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大乐透走势图星彩网:【臨床研究招募】抗胃食管反流系統臨床研究招募啟事

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 上海市胸科醫院

尊敬的患者:


       我院食管外科正在開展一項全國多中心治療胃食管反流病的臨床研究。

       胃食管反流?。℅ERD)是指胃內容物反流入食管,引起不適癥狀和(或)并發癥的一類疾病,典型癥狀為反酸、燒心,還有一些合并非典型癥狀,如胸痛、上腹痛、上腹燒灼感、噯氣等,同時還可伴隨食管外癥狀,如哮喘、喉痙攣、慢性咳嗽、咽部異物感和聲音嘶啞等,是消化科常見的慢性疾病。

       抗胃食管反流系統已通過國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心質檢合格(編號:Z-Y-0058-2017、Z-Y-0055-2017),并且獲得我院醫學倫理委員會的審查批準。本研究由食管外科李志剛主任負責實施。


      招募對象:至少半年以上病史的胃食管反流病患者。


 入選患者享有以下權益:

1、免費使用抗胃食管反流系統進行胃食管反流病治療;

2、治療期間免費接受研究方案規定的一系列相關臨床健康檢查;

3、由研究醫生直接負責的全程診療跟蹤觀察等。


 入選條件:

1、18~75周歲,男女不限;

2、至少半年以上的胃食管反流病史;

3、平時需要服用PPI藥物控制病情;

4、未接受過任何針對胃食管反流病的外科或者內鏡手術治療。

如果您的基本情況有一條符合以下描述,您可能不適合該器械在國內的首批治療使用范圍:

1、需行急診手術者;

2、近3個月內參與過其他研究性藥物或器械臨床試驗者;

3、有如下病史之一者:接受過胃食管手術,接受過抗反流外科治療,有胃食管癌史或胃癌史;

4、有針對GERD或BE的內鏡干預治療史;

5、疑似或確診的食管癌或胃癌;

6、經內鏡檢查確認大于2cm的食管裂孔疝;

7、食道測壓檢查結果:濕咽后遠端收縮積分(DCI)平均值<500,或無效吞咽百分比>30%;8、食管炎C級或D級(LA分類標準);

8、身高體重指數BMI>35;

9、最近3個月,平均每周出現吞咽障礙癥狀不止1次;

10、診斷患有硬皮??;

11、診斷有食管運動障礙(例如失弛緩癥、胡桃夾食管、彌漫性食管痙攣、食管下括約肌高壓等);

12、已知有食管狹窄或食管解剖結構異常(如Schatzki環、梗阻病變等),或有相關病史;

13、患有食管-胃底靜脈曲張,巴瑞特食管;

14、孕婦,哺乳期婦女,或打算在研究階段受孕的;

15、已知或懷疑對鈦、不銹鋼、鎳或含鐵元素材料過敏的;

16、體內有電子類植入物,或腹部有金屬類植入物。


與國內現有的術式相比,采用植入器械的新術式,其優點在于:

1、不改變消化道生理結構,不影響對胃食管其他疾病的診斷和治療;

2、手術快速簡單、創傷少,術后恢復快;

3、抗反流長期有效,無長期副作用,減免藥物的輔助治療,手術可逆。

 

但該產品也有一定的禁忌癥,例如:

1、植入后,患者不能做磁共振;

2、懷疑或已知對鈦、不銹鋼、鎳或含鐵元素材料過敏的患者禁用;

3、有電子類植入物、金屬類植入物或腹部內植入物禁用(如電子起搏器、除顫器、金屬支架等)。

 


咨詢方式:

         名額有限,若您或您周圍的親朋符合入選條件,請到上海市胸科醫院食管外科(淮海西路241號住院部2號樓6樓)進一步咨詢。


本研究聯系人:

  冷女士(臨床研究助理)18616864262

  顧海勇(醫生)18017321367

 

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